Kuo skiriasi platina kietinti ir peroksidu kietinti silikoniniai vamzdeliai Kurį pasirinkti?

Neapdorotas silikonas prasideda kaip minkštas, beveik gelis{0}}kaip junginys. Kad jis būtų naudingas - karščiui-atsparus, lankstus, patvarus -, jis turi atlikti procesą, vadinamą vulkanizavimu arba kietėjimu. Pagalvokite apie tai kaip apie kepimą: neapdorota tešla yra lanksti, tačiau jai reikia šilumos (ir tinkamos cheminės medžiagos), kad ji susiformuotų į galutinę struktūrą.

Yra du pagrindiniai silikoninės gumos kietėjimo būdai: naudojant platiną kaip katalizatorių (kietinant papildomai) arba naudojant peroksidą (kondensacinį kietėjimą). Ta pati žaliava, labai skirtinga chemija - ir ta chemija galutiniame produkte palieka labai skirtingus pirštų atspaudus.

Kietinant platina{0}}katalizuojamas platinos junginys sukelia cheminę reakciją, kuri sujungia silikono polimerų grandines. Svarbiausia yra tai, kas liko po reakcijos: beveik nieko. Platina veikia kaip katalizatorius - ji skatina reakciją nesuvartodama -, todėl vėliau medžiagoje nėra įstrigusių reikšmingų šalutinių produktų.

Štai kodėl platina sukietinti silikoniniai vamzdeliai yra tinkamiausias pasirinkimas tais atvejais, kai grynumas tikrai svarbus. Kadangi nėra lakiųjų likučių, vamzdeliai neskleidžia kvapo, skonio ar cheminio užteršimo pro jį tekančiam daiktui.

Ką sako sertifikatai

Platinos{0}}sukietėjęs silikonas paprastai yra pagrindas laikytis:

FDA 21 CFR 177.2600 - JAV standartas guminiams gaminiams, besiliečiantiems su maistu

USP VI klasė - biologinio suderinamumo standartas, plačiai naudojamas farmacijos ir medicinos srityse

ES 10/2011 - Europos su maistu besiliečiančių medžiagų reglamentas

3-A sanitariniai standartai – naudojami pieno produktų ir gėrimų perdirbimo įrangoje

EHEDG gairės - higienos įrangos projektavimas maisto gamyboje

Remiantis kelių nepriklausomų laboratorinių tyrimų duomenimis, išgaunamo platinos -silikono kiekis nuolat yra gerokai mažesnis už normatyvinius slenksčius -, o daugelis aukštos-kokybės preparatų rodo beveik{3}}nulinę migraciją atliekant imituojamus sąlyčio su maistu bandymus.

Sunhingstones atvejo tyrimas

Pieno perdirbimo klientas pas mus atvyko po to, kai nepavyko atlikti vidaus higienos audito. Ankstesnis jų maistinių silikoninių vamzdelių tiekėjas gabeno peroksidu{1}}sukietintas medžiagas, bendrai pažymėtas kaip „maistui saugus silikonas“. Perėję prie mūsų platininio-išgydyto produkto su visais FDA dokumentais, jie išlaikė kitą auditą per pirmą peržiūrą - ir silpnas-skonis, varginęs jų kokybės kontrolės komandą, visiškai išnyko.

Kietinant peroksidu naudojami organiniai peroksidai, kad inicijuotų kryžminio sujungimo{0}}reakciją. Jis veikia ir gamina puikiai funkcionuojantį silikono produktą -, tačiau pats peroksidas iš dalies sunaudojamas reakcijos metu, palikdamas šalutinius produktus (daugiausia mažos -molekulinės-masės lakiuosius junginius) baigtoje medžiagoje.

Šie likučiai yra problema. Jie gali:

Išplauti į skysčius, kurie praeina per vamzdelį

Skleidžia nedidelį kvapą, ypač kai jis naujas arba šildomas

Laikui bėgant vamzdeliai pageltonuoja arba pasikeičia

Sukurkite FDA{0}}reguliuojamų programų atitikties problemas

Gamintojai gali sumažinti (bet ne visiškai) šiuos likučius atlikdami antrinį po-kietėjimo veiksmą -, iš esmės ilgesnį laiką kepdami vamzdelius aukštoje temperatūroje. Tai prideda laiko, energijos ir gamybos sąnaudų, o tiekėjų rezultatai yra nenuoseklūs.

2019 m. žurnale „Food Additives & Contaminants“ paskelbtame tyrime nustatyta, kad iš neapdorotų arba nepakankamai -kietėjusių -peroksido silikono mėginių matyti išmatuojama lakiųjų organinių junginių migracija į maisto modelinius tirpalus -, kai kuriais atvejais viršijo Europos maisto saugos tarnybos (EFSA) nustatytas orientacines ribas. To paties tyrimo platina{5}}sugydyti mėginiai reikšmingos migracijos neparodė.

Šalia-prie-: kietintas platina ir kietintas peroksidu

Trumpas atsakymas: bet kuri pramonė, kurioje tai, kas teka per vamzdelius, patenka į - arba šalia - žmogaus kūno.

Maisto ir gėrimų perdirbimas

Alaus daryklos, pieno gamyklos, sulčių gamintojai ir vandens buteliuose įrenginiai naudoja FDA silikoninius vamzdelius, skirtus perdavimo linijoms, pildymo sistemoms ir CIP (švarus{0}}-vietoje) kilpoms. Platinos-vamzdžiai čia yra standartas, nes jie neturės įtakos produkto skoniui ir nepateks teršalų valant aukštoje temperatūroje{4}}.

Farmacijos ir biotechnologijų gamyba

Sterilus skysčių perdavimas vaistų gamyboje yra vienas reikliausių silikoninių vamzdelių pritaikymo būdų. USP VI klasės atitiktis dažnai yra minimalus reikalavimas, todėl daugelis įrenginių perėjo prie visiškai ištraukiamų{1}}ir -išplaunamųjų (E&L) patikrintų vamzdelių, kaip proceso patvirtinimo dalį.

Peristaltinių siurblių sistemos

Tai didelis. Peristaltiniuose siurbliuose naudojami silikoniniai siurblio vamzdeliai patiria nuolatinį mechaninį įtempimą -, jie suspaudžiami ir išleidžiami tūkstančius kartų per valandą. Platinos-sukietėjęs silikonas geriau laikosi esant tokiam nuovargiui, ilgiau išlaiko pastovų srautą ir matmenų vientisumą. Laboratoriniams, medicinos prietaisams ir dozavimo reikmėms tai tikrai vienintelis protingas pasirinkimas.

Sunhingstones atvejo tyrimas

Mitybos produktų gamintojas kreipėsi į mus, prašydamas didelio grynumo silikoninių vamzdelių, skirtų farmaciniam naudojimui, jų skystų papildų pildymo linijoje. Ankstesni jų vamzdeliai, sukietinti - peroksidu, tiekiami iš bendro pramoninio tiekėjo -, neatitiko matmenų tolerancijos po 3–4 savaičių nuolatinio siurblio naudojimo. Pateikėme platinos -peristaltinio siurblio vamzdelius, kurių Shore A kietumas ir sienelės tolerancija yra ±0,1 mm. Jų vidutinis laikas tarp vamzdelių keitimų sumažėjo nuo mažiau nei mėnesio iki daugiau nei šeši mėnesiai.

Medicinos prietaisai ir laboratorinė įranga

Nuo IV lašinimo linijų iki diagnostinių instrumentų, medicininės klasėsplatinos silikoniniai vamzdeliaiyra pereiti-prie medžiagos visur, kur dėl biologinio suderinamumo negalima-derėtis. ISO 10993 biologinio suderinamumo bandymai reguliariai atliekami su platinos -kietėjusiais produktais - peroksidu- kietinti vamzdeliai retai atitinka tuos pačius etalonus be išsamaus tolesnio-proceso

Ne visada. Grynai pramoniniam ar mechaniniam naudojimui - lauko drėkinimui, pneumatinėms sistemoms, pramoninėms aušinimo linijoms, be-kontaktiniai mechaniniai sandarikliai - peroksidu-sukietintas silikonas dažnai yra visiškai tinkamas ir ekonomiškesnis-. Nėra prasmės mokėti priemoką už grynumą, kurio jums nereikia.

Prieš pateikdami kitą užsakymą, užduokite sau tris klausimus:

Ar vamzdeliai liesis su maistu, farmacijos produktais ar kūno skysčiais? Jei taip, išgydyti platina yra tinkamas pasirinkimas.

Ar jūsų paraiškai reikalingi FDA, USP arba ES su maistu besiliečiantys dokumentai? Jei taip, išdžiovinkite platiną - ir įsitikinkite, kad gavote bandymų ataskaitas, kad galėtumėte tai padaryti.

Ar vamzdeliai nukreipiami į peristaltinį siurblį ar{0}}nuovargį? Platinos kietėjimas ilgiau išliks kietintas peroksidu ir išlaikys griežtesnius nuokrypius.

Jei visi trys atsakymai yra neigiami, peroksidas gali būti tinkamas jūsų biudžetui.

Ne visi tiekėjai yra lygūs - ir šioje pramonės šakoje dokumentacija yra tokia pat svarbi, kaip ir pats produktas. Štai ko paklausti bet kurios platinos silikoninių vamzdelių gamyklos arbaFDA silikoniniai vamzdeliaididmeninis tiekėjas prieš pirkdami:

Sertifikatai ir bandymų ataskaitos

FDA 21 CFR atitikties laiškas arba savęs{1}}deklaracija su bandymo duomenimis

USP VI klasės bandymų ataskaitos (farmacijos / medicinos pirkėjams)

REACH ir RoHS atitikties dokumentai

ISO 9001 kokybės vadybos sertifikatas

Migracijos testo rezultatai (ypač ES pirkėjams: EU 10/2011)

Matmenų nuoseklumas

Užsilikoniniai siurblio vamzdeliaididmeniniai pirkėjai ypač: teirautis sienelės storio leistinų nuokrypių ir kietumo (Shore A) specifikacijų. Gerbiamas biologiškai suderinamų silikoninių vamzdelių tiekėjas turėtų išlaikyti ±0,1–0,15 mm sienelės toleranciją standartinių dydžių siurblio vamzdžiams.

Medžiagų skaidrumas

Ar tiekėjas gali pasakyti naudojamą silikono junginį, platinos katalizatoriaus įkrovą ir ar gaminyje naudojami užpildai ar pigmentai? Jei jie negali arba nenori, tai raudona vėliava.

Apie Sunhingstones

„Sunhingstones“ visi platininiai{0}}sukietinti silikoniniai vamzdeliai yra gaminami pagal ISO 9001-sertifikuotas kokybės sistemas, užtikrinančias visišką atsekamumą nuo žaliavos iki galutinio produkto. Su kiekvienu užsakymu pateikiame išsamius FDA ir USP dokumentus ir sveikiname trečiųjų šalių auditą. Mūsų gaminius atrinko pirkėjai iš JAV, ES ir Pietryčių Azijos maisto perdirbimo, farmacijos ir medicinos prietaisų reikmėms.

EHEDG organizacijos narės ir FDA{0}}registruotos maitinimo įstaigos yra viena iš aktyvių mūsų klientų.

Ar platina kietinti silikoniniai vamzdeliai yra patvirtinti FDA?

FDA „nepatvirtina“ silikoninių vamzdelių tiesiogiai -, o medžiagos turi atitikti FDA 21 CFR 177.2600, kuriame nustatomi guminių gaminių, skirtų pakartotiniam sąlyčiui su maistu, standartai. Platina -sukietėjęs silikonas yra formulė, kuri patikimiausiai atitinka šį standartą. Visada teiraukitės savo tiekėjo konkrečių atitikties dokumentų, o ne tik bendros pretenzijos.

Ar galiu naudoti silikoninius vamzdelius geriamojo vandens sistemoms?

Taip - platinos-sukietintas silikonas plačiai naudojamas geriamajame vandenyje. JAV pirkėjai ieško geriamojo vandens sistemos komponentų NSF/ANSI 61 sertifikato. ES pirkėjai patikrinkite, ar laikomasi atitinkamų nacionalinių geriamojo vandens kontaktų patvirtinimų (pvz., WRAS JK, KTW Vokietijoje).

Koks yra geriausias peristaltinių siurblių silikoninis vamzdelis?

Daugeliui peristaltinių siurblių, susijusių su maistu, vaistais ar laboratorinėmis terpėmis, platinos -silikono siurblio vamzdeliai yra geriausias pasirinkimas. Ieškokite nuoseklaus Shore A kietumo (paprastai 50–65 A siurbliams), griežtų sienų leistinų nuokrypių ir medžiagos, kuri buvo specialiai patvirtinta naudoti peristaltikoje. Vamzdžių atsparumas nuovargiui pakartotinai suspaudžiant yra labai svarbus siurblio tarnavimo laikui.

Kaip sužinoti, ar mano silikoninis vamzdelis yra sukietintas platina ar peroksidu?

Paprastai vien pažiūrėjus negali pasakyti. Patikimiausias būdas yra paprašyti tiekėjo pateikti dokumentus. Lengvas kvapas (ypač kaitinamas), pageltimas laikui bėgant arba sunku gauti FDA reikalavimus atitinkančius dokumentus – visa tai netiesiogiai rodo, kad vamzdeliai gali sukietėti peroksidu-. Esant svarbioms programoms, trečiosios šalies analitiniai bandymai (pvz., „headspace GC-MS“) gali patvirtinti peroksido likučių buvimą arba nebuvimą.

Ar platininiai silikoniniai vamzdeliai kainuoja žymiai brangiau?

Paprastai 15–30 % daugiau nei panašiuose peroksidu{2}}kietėjusiuose vamzdeliuose, atsižvelgiant į dydį ir tūrį. Daugumos reguliuojamų programų atveju šis sąnaudų skirtumas lengvai pateisinamas sumažėjusia atitikties rizika, ilgesniu siurblių tarnavimo laiku ir galimų produktų užteršimo problemų pašalinimu.

Kokius sertifikatus turėtų turėti FDA silikoniniai vamzdeliai?

Mažiausiai: FDA 21 CFR 177.2600 atitikties deklaracija su patvirtinamaisiais bandymų duomenimis. Farmaciniam naudojimui pridėkite USP VI klasę. ES rinkoms ES reglamentas 10/2011. Medicinos prietaisams – ISO 10993 biologinio suderinamumo duomenys. Gerbiamas tiekėjas turi visus šiuos duomenis ir turėtų juos pateikti nedvejodamas.

1.USP<87>ir<88>Biologinio reaktyvumo testai (USP VI klasė): https://www.usp.org/

2.4 EFSA su maistu besiliečiančių medžiagų grupė (FCM): Peroksidu-sukietėjusių silikonų įvertinimas, EFSA žurnalas 2019 - https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/

3. Maisto priedai ir teršalai (2019 m.) - Silikoninės gumos medžiagų migracijos į maistinius modelinius tirpalus bandymas: https://www.tandfonline.com/toc/tfac20/current

4.3-A Sanitary Standards Inc. - Maisto perdirbimo įrangos medžiagų standartai: https://www.3-a.org/

5. EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group) - Higieninio įrangos projektavimo gairės: https://www.ehedg.org/

6.NSF/ANSI standartiniai 61 - geriamojo vandens sistemos komponentai: https://www.nsf.org/consumer-resources/articles/nsf-ansi-61-geriamojo-vandens sistemos komponentai